« C’est reparti […] depuis 15 jours », a commenté le porte-parole du gouvernement, Olivier Véran. Jeudi, 38.464 cas ont été signalés, contre moins de 34 000 une semaine plus tôt.
Les contaminations à la Covid-19 ont donc accéléré ces derniers jours en France après une reprise entamée début septembre, mais avec des conséquences encore incertaines à l’hôpital, ont détaillé les autorités sanitaires. « La circulation du Sars-CoV-2 s’est accélérée sur l’ensemble du territoire métropolitain avec des indicateurs virologiques en forte progression », a résumé Santé publique France dans un point publié jeudi soir sur la période du 12 au 18 septembre.
« Après, quelle est l’ampleur ? Est-ce que c’est une vague à proprement parler, quelle sera l’ampleur ? Il faut attendre un peu », a commenté vendredi le porte-parole du gouvernement, Olivier Véran, pour ne rien dire.
Accélérer la vaccination
Après avoir connu plusieurs vagues depuis le début d’année, l’épidémie de Covid-19 était tombée à un niveau particulièrement bas fin août, mais les contaminations ont rebondi ces dernières semaines, dans un contexte notamment marqué par le retour de vacances estivales et de reprise scolaire.
A ce titre, le taux d’incidence – le nombre de cas rapporté à une population donnée – a particulièrement progressé chez les 10-19 ans. En une semaine, il a plus que doublé.
Les conséquences à l’hôpital, relativement limitées lors de la précédente vague en début d’été, sont encore difficiles à évaluer : « une hausse des nouvelles admissions […] était observée dans certaines régions, alors qu’une stabilisation était constatée au niveau national », résume Santé publique France, agence placée sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, dont le président du conseil d’administration, Marie-Caroline Bonnet-Galzy, 64 ans, est nommé par décret du président de la République
L’agence met l’accent sur la nécessité d’accélérer la vaccination, en particulier la deuxième dose de rappel – parfois dite « quatrième dose » – chez les plus fragiles, telles les personnes âgées.
La Haute Autorité de Santé (HAS) vient d’approuver trois vaccins adaptés au variant Omicron pour une nouvelle campagne de vaccination de rappel prévue cet automne et couplée à celle contre la grippe. Elle recommande « indifféremment l’un des trois vaccins bivalents » : deux ont été élaborés par Pfizer/BioNTech, et le troisième par Moderna, tous à ARN messager. Ils ont tous les trois été validés récemment par l’Agence européenne du médicament (AEM). Elle prévient toutefois qu’ il vaut mieux ne pas les attendre et se faire vacciner avec les vaccins à disposition si on est à risque et pas à jour. La campagne de rappel vaccinal contre la Covid-19, couplée à celle de vaccination contre la grippe, démarrera le 18 octobre 2022.
Sanofi fait des annonces macroniennes d’un vaccin qui ne vient pas.
C’est l’histoire de ratés en série. Le vaccin français finira-t-il par arriver ou, comme les gendarmes, après la bagarre? Le développement du premier vaccin français anti-Covid-19 prend du retard. Les résultats finaux de son essai clinique sont finalement attendus au premier trimestre 2022. N’arrivera-t-il pas trop tard ?
Alors qu’il l’avait promis et confirmé pour fin 2021, le laboratoire français Sanofi annonce que son vaccin anti-Covid développé conjointement avec le britannique GSK ne sera finalement pas prêt avant le premier trimestre 2022. Ce laboratoire ne fait rien d’autre que du Macron qui proroge sans cesse l’état d’urgence sanitaire: depuis l’épidémie de Covid-19, il a été appliqué à deux reprises, entre le 24 mars 2020 et le 10 juillet 2020, et à compter du 17 octobre 2020, suivi de plusieurs prolongations par le biais d’une période transitoire de sortie d’état d’urgence sanitaire, prévue du 2 juin 2021 au 31 juillet 2022. Sanofi a tout son temps.
En fait, Sanofi-Pasteur n’a pas le choix. En septembre 2021, nouveau loupé : Sanofi décide d’abandonner le développement de son produit faisant appel à cette technologie. Car il n’aurait pas été prêt avant la fin… 2022. Or, à cette date, « il y aura déjà des milliards de doses disponibles de vaccins anti-Covid ARNm, » justifie en conférence de presse Thomas Triomphe, vice-président exécutif de Sanofi, en charge de Sanofi Pasteur. Le groupe français a lui-même mis à disposition certaines de ses usines pour soutenir, à titre exceptionnel, la production des vaccins de ses concurrents.
Il continue néanmoins de croire au succès de son futur vaccin à protéine recombinante. Les essais cliniques de phase III se poursuivent pour évaluer » l’efficacité et la tolérance de ce candidat vaccin, et leurs résultats sont attendus d’ici la fin de l’année, précisait, en novembre 2021, un porte-parole du géant pharmaceutique. Il espérait alors une mise sur le marché au début de l’année 2022.
Le laboratoire français prévoit désormais de publier les résultats finaux de son essai clinique sur son vaccin durant le premier trimestre 2022, si tout va bien, alors qu’ils étaient initialement attendus fin 2021.
Sanofi entre enfin dans la dernière ligne droite, prolongée, de son vaccin. Le premier laboratoire français a publié ce matin les résultats intermédiaires des essais de phase III (la phase finale avant la demande d’autorisation de mise sur le marché) de son vaccin à base de protéine recombinante. Ces premières données, qui étaient très attendues, montrent une efficacité de son vaccin comme rappel avec «une augmentation des anticorps neutralisants, pour tous les vaccins administrés en primovaccination (ARNm ou adénovirus), de l’ordre de 9 à 43 fois, dans toutes les tranches d’âge et avec un bon profil de sécurité et de tolérance », précise Sanofi dans un communiqué de presse.
«Ces données préliminaires montrent que nous disposons d’un solide candidat-vaccin de rappel et ce, quel que soit le vaccin administré en primo-vaccination», se félicite Thomas Triomphe, à la tête de l’activité vaccins de Sanofi. Le laboratoire français développe son vaccin anti-Covid avec le britannique GSK qui fournit l’adjuvant du vaccin.
Il n’empêche, il est encore trop tôt pour le laboratoire français et son allié britannique pour demander le feu vert de l’Agence européenne du médicament, préalable à la distribution de leur vaccin sur le Vieux Continent. La progression de la pandémie a compliqué le déroulement de la phase finale de ses essais, lancée au printemps dernier. Le Comité indépendant de surveillance et de suivi des données, des experts indépendants qui surveillent le déroulement des études, demande à Sanofi de continuer l’essai pour avoir plus de participants malades inclus et lui permettre d’analyser ces données. C’est la règle pour ce type d’essais cliniques : il faut qu’un maximum de participants n’ait jamais été infecté ou vacciné, ce qui est de plus en plus difficile compte tenu de la diffusion du virus à travers le monde. Un coup dur pour le laboratoire qui espérait enfin pouvoir sortir son vaccin, un an après la mise à disposition de ceux de Pfizer-BioNTech et de Moderna.
Un certain soulagement malgré tout
« Les résultats sont attendus au premier trimestre 2022 », indique Sanofi. Le laboratoire, qui a démarré la production de son sérum au cours de l’été, se dit prêt à distribuer son vaccin dès la conclusion de ses essais et l’obtention du feu vert des autorités réglementaires. Son vaccin serait alors le cinquième homologué en Europe après ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Johnson & Johnson. L’américain Novavax est également sur les rangs pour obtenir l’autorisation européenne.
La publication de ces résultats n’en reste pas moins un certain soulagement pour le laboratoire puisqu’ils valident l’efficacité de son vaccin comme rappel ou « booster universel ». Sanofi avait annoncé il y a presque un an jour pour jour, plusieurs mois de retard sur son calendrier initial (juin 2021), au grand dam de l’opinion publique et de la communauté scientifique. Il lui avait ensuite fallu recommencer la phase 2 de ses études et démarrer la phase 3.
A l’époque, Sanofi avait invoqué un «problème de compatibilité» entre son vaccin et le réactif utilisé, acheté à un fournisseur pour gagner du temps alors qu’il le fabrique lui-même d’habitude. Un vrai camouflet pour le laboratoire, numéro 4 mondial des vaccins (16,5% de son chiffre d’affaires), engagé par ailleurs depuis deux ans dans une transformation de fond de son organisation et de sa recherche. Dans l’Hexagone, de nombreux récalcitrants à la vaccination anti-Covid attendent encore le « vaccin français » pour passer à l’acte.
Tollé en France, dont Sanofi est le premier groupe pharmaceutique et bénéficie de bien des subventions publiques. L’excellence française en prend un coup.
Le Maire a bloquė le rachat du groupe Carrefour par le Canadien Couche-Tard: ce que fait Bercy contre la fuite des bijoux de famille, Macron doit l’obtenir d’un fleuron français en ėtat de faiblesse.
Sanofi est en discussions avec deux laboratoires, dont Pfizer, pour fabriquer leurs vaccins contre le Covid-19, a indiqué ce matin Agnès Pannier-Runacher, ministre déléguée auprès du ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargée de l’Industrie. Le laboratoire français pourrait annoncer les conclusions de ces discussions très prochainement.
D’excellentes perspectives pour le secteur pharmaceutique
Selon Moody’s, le chiffre d’affaires du secteur devrait progresser de 4 à 6 % en 2021, contre 2 à 4 % prévus initialement.
Les cinq premiers fabricants de vaccins (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Novavax et Johnson & Johnson) devraient fortement bénéficier de cette croissance, même si des incertitudes existent sur les capacités de production. Les fabricants de traitements (Gilead, Eli Lilly et Regeneron notamment) ne devraient pas être en reste.
Sanofi pourrait être au centre d’un accord gagnant-gagnant. A côté des opportunités existent également des menaces au rang desquelles figurent les baisses de prix potentielles, en particulier aux États-Unis, premier marché mondial. La montée en puissance des biosimilaires (génériques des médicaments biologiques) devrait également contribuer à tirer les prix vers le bas.
L’essentiel en France sera-t-il la Santé publique?
Quand une technologie nouvelle crée encore plus d’inquiétude que d’espoir
Proportionnellement à l’espoir qu’ils suscitent, les vaccins à ARN contre la Covid-19 soulèvent légitimement de nombreuses questions et des craintes au sein de la population. Quelle est cette nouvelle technologie sur laquelle reposent ces nouveaux vaccins ? Comment expliquer la rapidité de leur développement ? Coupons court aux fausses infos et laissons Canal Détox répondre aux interrogations et faire le tour de la seringue !
EN VIDÉO – Coronavirus : 5 questions pour un vaccin Plus de 47 vaccins contre le coronavirus sont en cours d’essai clinique dans le monde. Certains ont déjà avancé des résultats préliminaires encourageants. Alors que peut-on espérer de ces futurs vaccins ? Vont-ils nous permettre de retrouver une vie normale ? Cinq questions pour y voir plus clair.
Au mois de novembre, les laboratoires Pfizer/BioNTech et Moderna ont été les premiers à annoncer les résultats préliminaires d’efficacité de leur candidat vaccin contre la Covid-19, apportant une lueur d’espoir un an après le début de la pandémie. Les résultats intermédiaires de l’essai de phase III mis en place par Pfizer/BioNTech ont depuis été publiés dans une revue scientifique relue par les pairs, le New England Journal of Medicine.
Avec son Canal Détox, l’Inserm explique les avantages et les limites de ces nouveaux vaccins, dits « vaccins à acides nucléides et sur quoi se fonde cette technique et répond à la question que beaucoup se posent : les vaccins à ARNm sont-ils susceptibles de modifier notre génome ?
Le principe de la vaccination est simple : il consiste à injecter une forme atténuée ou inactivée d’un agent infectieux, ou certains de ses composants, dans l’organisme pour le préparer à un contact ultérieur avec un virus. La rencontre de l’organisme avec l’agent pathogène lors de la vaccination permet en effet de développer des cellules immunitaires « mémoires », capables de reconnaître à nouveau immédiatement cet agent si l’individu venait à y être exposé « naturellement ». L’objectif est de déclencher une réaction immunitaire permettant d’éviter une possible contamination dans le futur.
Rigoureusement testés pour valider leur efficacité et leur sûreté, les vaccins sont développés dans le but de protéger les personnes contre certaines maladies virales tout en leur évitant au maximum les effets indésirables liés à l’administration de ces produits. Jusqu’à aujourd’hui, aucun vaccin à acides nucléiques n’était arrivé à la phase III des essais cliniques : le vaccin de Pfizer/BioNTech contre la Covid devrait donc être le premier reposant sur cette technologie à être approuvé par les autorités réglementaires.
Le principe des vaccins à acides nucléiques (vaccins à ARN ou à ADN) est un peu différent de celui expliqué précédemment, même si l’idée de base est bien également de confronter le système immunitaire à un « leurre » pour le pousser à développer des anticorps contre le virus.
Néanmoins, dans le cas de ces nouveaux vaccins, il s’agit de faire produire les fragments d’agents infectieux directement par les cellules de l’individu vacciné. Pour cela, ce n’est pas le virus dans sa forme atténuée qui est injecté mais seulement des molécules d’ADN ou d’ARN codant pour des protéines de l’agent pathogène.
Le saviez-vous ?
L’ADN et l’ARN sont des molécules présentes dans toutes les cellules des êtres vivants. Les molécules d’ADN sont porteuses du patrimoine génétique, situé à l’intérieur du noyau. Les molécules d’ARN sont synthétisées à partir de fragments d’ADN et sont ensuite utilisées comme patron par une machinerie complexe pour fabriquer, à l’extérieur du noyau, les protéines nécessaires au fonctionnement de l’organisme.
Les cellules de la personne vaccinée localisées au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) sont alors en mesure de fabriquer elles-mêmes lesdites protéines, choisies en amont pour leur capacité à déclencher une réponse immunitaire significative et protective.
Le candidat vaccin de Pfizer/BioNTech comme celui de Moderna sont des vaccins à ARN. Ils reposent sur l’injection d’un ARN messager codant pour la protéine Spike présente à la surface du coronavirus SARS-CoV-2. Cette protéine constitue la « clé » permettant au virus de s’accrocher aux cellules, puis d’y pénétrer et de les infecter. Ce choix d’un vaccin à ARN plutôt que d’un vaccin à ADN a été fait pour que la protéine Spike puisse être produite directement dans le cytoplasme des cellules de la personne vaccinée, sans passer par le noyau.
L’aboutissement de plusieurs décennies de recherches scientifiques
Bien que la technologie n’ait été médiatisée que récemment, à la faveur des résultats annoncés par les deux entreprises, elle ne date pas d’hier. Des chercheurs travaillent sur le sujet depuis plusieurs décennies. Ils faisaient néanmoins face à des obstacles techniques.
La taille des molécules d’ADN et d’ARN posait notamment problème, ce qui explique en partie pourquoi cette technologie vaccinale n’avait jusqu’à récemment atteint que les stades précliniques et cliniques précoces. Les molécules d’ARN sont, par exemple, dix fois plus grosses qu’un antigène sous forme de protéine directement injecté via un vaccin traditionnel.
Pour les scientifiques, il fallait donc développer un système de transport de ces molécules au bon endroit, à l’intérieur des cellules d’intérêt. Or, c’est seulement récemment que des solutions ont pu être trouvées. Pfizer/BioNTech et Moderna utilisent par exemple des particules nanolipidiques pour transporter l’ARN vaccinal jusqu’aux cellules. La composition de ces particules nanolipidiques ressemble à celle des lipides situés dans les membranes de toutes les cellules de notre organisme et ne présente donc aucun risque.
Quels sont les avantages en période pandémique ?
Parmi les avantages associés aux vaccins à ARN, on compte notamment leur rapidité de développement. En effet, une grande partie du processus de développement et de manufacture des vaccins traditionnels se trouve éliminée. Il est par exemple possible d’éviter tout le travail de production des virus vivants atténués, inactivés ou recombinants à injecter aux patients ou encore de purification des protéines virales. En outre, les molécules d’ARN sont plus simples que des protéines virales : synthétisées par voie enzymatique, elles sont plus rapides à produire.
Par ailleurs, le fait de ne pas s’appuyer sur des virus entiers et de ne pas utiliser d’adjuvants dans le développement de ces vaccins, mais simplement des molécules d’acides nucléiques, signifie également que ces vaccins sont mieux tolérés par l’organisme. Ces molécules d’acides nucléiques vont jouer un double rôle : exprimer la protéine virale et stimuler le système immunitaire sans adjuvant chimique.
S’il est possible d’avoir des inquiétudes face à ces nouveaux vaccins prêts à être lancés après seulement une année de travaux, ces différents facteurs, de même que la vitesse de circulation du virus dans la population qui a permis d’obtenir plus rapidement des résultats d’efficacité lors des essais cliniques, contribuent à expliquer ce délai de mise au point extraordinairement court.“Cette nouvelle technologie vaccinale devrait désormais permettre de réagir plus vite en période pandémique et pourra facilement être adaptée lors de futures éventuelles épidémies
Par ailleurs, jamais les fonds attribués à ce type de recherche vaccinale n’avaient été aussi élevés, et ces financements ont donné aux chercheurs des moyens qu’ils n’avaient pas jusqu’alors pour mener des essais cliniques aussi rapidement et efficacement. Cette nouvelle technologie vaccinale devrait désormais permettre de réagir plus vite en période pandémique et pourra facilement être adaptée lors de futures éventuelles épidémies.
Enfin, d’autres avantages de cette nouvelle stratégie de vaccination peuvent être soulevés. On peut notamment citer le déclenchement d’une réponse immunitaire puissante et très spécifique au virus. En effet, cette stratégie se caractérise par une production d’anticorps hautement neutralisants et de lymphocytes T spécifiques de l’antigène viral, car la protéine Spike produite par l’organisme est extrêmement proche de sa conformation naturelle dans le virus sauvage.
Quels sont les risques pour notre matériel génétique ?
La pandémie liée au coronavirus a créé des opportunités et cette nouvelle classe de vaccin démontre pour la première fois une efficacité en phase III contre cette infection virale. Il est néanmoins légitime que la technologie, du fait de sa relative nouveauté, suscite des questions.
Des interrogations sur le plan logistique d’abord : les molécules d’ARN sont particulièrement instables et peuvent se « casser » au-delà d’une certaine température. C’est pourquoi il est essentiel de conserver ces vaccins à des températures très froides. Cela pose évidemment un certain nombre de problématiques, notamment concernant le respect de la chaîne du froid de l’usine de production jusqu’au cabinet du médecin.
Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les effets secondaires à long terme encore mal documentés de ces vaccins. Il faut dans un premier temps souligner que les personnes qui seront vaccinées dès le début de l’année 2021 seront suivies de près par les médecins pour répertorier tout effet indésirable qui pourrait se produire.“L’ARN injecté via le vaccin n’a aucun risque de transformer notre génome ou d’être transmis à notre descendance
Par ailleurs, il est important de préciser que l’ARN injecté via le vaccin n’a aucun risque de transformer notre génome ou d’être transmis à notre descendance dans la mesure où, comme mentionné plus haut, il ne pénètre pas dans le noyau des cellules. Or, c’est dans ce noyau cellulaire que se situe notre matériel génétique.
Et après l’injection du vaccin ?
Même après l’injection du vaccin, lors de la division cellulaire, les noyaux continuent à ne contenir que notre ADN humain naturel. Par ailleurs, l’injection est locale et les cellules qui reçoivent l’ARN codant pour la protéine Spike sont principalement les cellules musculaires : en aucun cas l’ARN ne va jusqu’aux cellules des organes reproducteurs (les gonades). Il ne peut donc pas être transmis d’une génération à l’autre.
Enfin, les cellules produisant la protéine Spike suite à l’injection du vaccin sont rapidement détruites par le système immunitaire. L’ARN étranger ne reste donc pas longtemps dans l’organisme : il produit juste ce qu’il faut pour entraîner le système immunitaire à réagir en cas d’infection « naturelle » par le virus avant d’être éliminé.
48 candidats-vaccins sont actuellement en essais cliniques sur l’homme.
Mais seuls onze sont entrés dans la phase 3, la dernière avant l’homologation des autorités, selon l’Organisation mondiale de la santé. Faisons un point provisoire sur les candidats susceptibles d’arriver sur le marché les premiers.
– « L’ARN messager », à la pointe:
Ce sont à l’heure actuelle les vaccins potentiels qui semblent les plus avancés, utilisant une technologie ultra-innovante. Elle consiste à injecter dans nos cellules des brins d’instructions génétiques appelées ARN messager, pour leur faire fabriquer des protéines ou « antigènes » spécifiques du coronavirus. Ces protéines vont être livrées au système immunitaire, qui va alors produire des anticorps.
– Pfizer: le géant américain et son partenaire allemand BioNTech s’apprêtent à demander à l’Agence américaine du médicament une autorisation d’utilisation d’urgence, pour un vaccin qui pourrait être disponible avant la fin de l’année. Les sociétés ont présenté il y a quelques jours des résultats intermédiaires de la phase 3 montrant une efficacité à « plus de 90% » chez les participants.
– Moderna: la société de biotechnologie américaine a annoncé lundi que son vaccin était efficace à 94,5%, elle compte en fabriquer 20 millions de doses d’ici à la fin de l’année.
La technologie du virus inactivé, bien connue:
Plusieurs vaccins misent sur cette technologie: les agents infectieux du SARS-CoV-2 sont traités chimiquement ou par la chaleur pour perdre leur nocivité, tout en gardant leur capacité de provoquer une réponse immunitaire. C’est la forme la plus traditionnelle de vaccination.
– Sinovac: la biotech chinoise a démarré un essai de phase 3 pour le « CoronaVac » sur des milliers de volontaires, notamment au Brésil.
– Sinopharm, autre laboratoire chinois, a de son côté lancé deux projets de vaccins avec des instituts de recherche chinois. La Chine prévoit d’être en capacité d’ici à la fin de l’année de produire 610 millions de doses par an de plusieurs vaccins contre le Covid-19, et a déjà donné le feu vert à une utilisation d’urgence de certains d’entre eux.
– La société indienne Bharat biotech a pour sa part lancé en novembre le recrutement de près de 26.000 personnes pour son « COVAXIN » développé avec le soutien du gouvernement indien, et mise sur un vaccin disponible au premier semestre 2021.
Des vaccins à vecteurs viraux:
Les vaccins à « vecteur viral » utilisent comme support un autre virus peu virulent, transformé pour y ajouter une partie du virus responsable du Covid-19. Le virus modifié pénètre dans les cellules des personnes vaccinées, qui fabriquent alors une protéine typique du Sars-Cov-2, éduquant leur système immunitaire à le reconnaître.
– AstraZeneca, groupe anglo-suédois, et l’université d’Oxford: leur vaccin utilise comme vecteur viral un adénovirus. Les résultats de l’essai sont attendus pour cette année.
– Johnson & Johnson: l’américain a lancé deux essais cliniques de son candidat composé d’un adénovirus modifié, l’un mono-dose, l’autre sur deux doses. A travers le monde, 90.000 participants vont y prendre part au total. Résultats attendus au premier trimestre 2021.
– CanSino Biological: la société chinoise a développé « Ad5-nCoV », conjointement avec l’armée, un vaccin à base d’adénovirus. Les essais de phase 3 sont lancés au Mexique, en Russie et au Pakistan.
– Spoutnik V: développé par le Centre de recherches en épidémiologie Gamaleïa, avec le ministère russe de la Défense, il repose sur l’utilisation de deux vecteurs viraux, deux adénovirus. Les Russes ont annoncé il y a quelques jours une efficacité à 92%. Toutefois, l’institut Gamaleïa est accusé de rompre avec les protocoles habituels pour accélérer le processus scientifique. Plusieurs hauts responsables russes ont annoncé avoir déjà été vaccinés au Spoutnik V.
Un vaccin à protéine recombinante:
– Novavax: la biotech américaine développe un vaccin dit « sous-unitaire » recombinant. Le coronavirus possède à sa surface des pointes (des protéines virales) pour entrer en contact avec les cellules à infecter. Ces protéines peuvent être reproduites et présentées ensuite au système immunitaire pour le faire réagir. Novavax a lancé en septembre son essai de phase 3 au Royaume-Uni, et doit démarrer fin novembre un essai aux Etats-Unis. Des données préliminaires sont attendues au premier trimestre 2021.
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